Nid yw holl dystysgrifau cofrestru FDA yn swyddogol

Nid yw holl dystysgrifau cofrestru FDA yn swyddogol

Cyhoeddodd yr FDA hysbysiad o’r enw “cofrestru a rhestru dyfeisiau” ar ei wefan swyddogol ar 23 Mehefin, a bwysleisiodd:

bghf3w

Nid yw FDA yn rhoi Tystysgrifau Cofrestru i sefydliadau dyfeisiau meddygol. Nid yw FDA yn ardystio cofrestru a rhestru 
gwybodaeth i gwmnïau sydd wedi cofrestru a rhestru. Nid yw Cofrestru a Rhestru yn dynodi cymeradwyaeth na chliriad cwmni 
neu eu dyfeisiau.

Mae'r materion y mae'n rhaid i ni roi sylw iddynt wrth gofrestru FDA fel a ganlyn:
Cwestiwn 1: pa asiantaeth a gyhoeddodd dystysgrif yr FDA?

A: nid oes tystysgrif ar gyfer cofrestru FDA. Os yw'r cynnyrch wedi'i gofrestru gyda FDA, ceir y rhif cofrestru. Bydd FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (wedi'i lofnodi gan brif weithredwr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.

Mae cyhoeddiad FDA o rybudd o'r fath ar yr adeg hon yn atgof cryf! Oherwydd datblygiad diweddar y sefyllfa epidemig yn yr Unol Daleithiau, mae'r galw am gynhyrchion atal epidemig meddygol sy'n cael eu hallforio i'r Unol Daleithiau wedi cynyddu'n fawr, ac mae'r galw am gofrestru allforio hefyd wedi cynyddu

Pan fydd rhai mentrau yn dynwared FDA i roi tystysgrifau i weithgynhyrchwyr, gall rhai mentrau dosbarthu gael “tystysgrifau FDA” ffug wrth ymgynghori â gweithgynhyrchwyr.
Cwestiwn 2: a oes angen labordy ardystiedig ar FDA?

A: Asiantaeth gorfodaeth cyfraith yw FDA, nid asiantaeth gwasanaeth. Os yw rhywun yn dweud eu bod yn labordy ardystio FDA, maent o leiaf yn ddefnyddwyr camarweiniol, oherwydd nid oes gan yr FDA wasanaeth cyhoeddus

Asiantaethau a labordai ardystio rhyw, nid oes “labordy dynodedig”. Fel asiantaeth gorfodaeth cyfraith ffederal, ni ddylai FDA ymwneud â phethau fel dyfarnwr ac athletwr. Dim ond gwasanaeth profi fydd FDA

Cydnabyddir ansawdd GMP y labordy, a rhoddir y dystysgrif i'r un cymwys, ond ni fydd yn cael ei “dynodi” na'i hargymell i'r cyhoedd.
Cwestiwn 3: a oes angen asiant yn yr UD ar gofrestriad FDA?

A: Oes, rhaid i fenter benodi dinesydd (cwmni / Cymdeithas) yr Unol Daleithiau fel ei asiant wrth gofrestru gyda FDA. Mae'r asiant yn gyfrifol am y gwasanaethau proses sydd wedi'u lleoli yn yr Unol Daleithiau, sef y cyfryngau i gysylltu â FDA a'r ymgeisydd.

Camgymeriadau cyffredin wrth gofrestru FDA

1. Mae cofrestriad FDA yn wahanol i ardystiad CE. Mae ei fodd ardystio yn wahanol i'r modd ardystio CE + prawf tystysgrif adrodd. Mae cofrestriad FDA mewn gwirionedd yn mabwysiadu'r modd datganiad uniondeb, hynny yw, mae gennych fodd datganiad ewyllys da ar gyfer eich cynhyrchion eich hun

Yn unol â'r safonau a'r gofynion diogelwch perthnasol, ac wedi'u cofrestru ar wefan Ffederal yr UD, os bydd damwain gyda'r cynnyrch, yna mae'n rhaid iddo ysgwyddo'r cyfrifoldeb cyfatebol. Felly, cofrestriad FDA ar gyfer y mwyafrif o gynhyrchion, nid oes prawf sampl anfon

A'r datganiad o dystysgrif.

2. Cyfnod dilysrwydd cofrestru FDA: Mae cofrestriad FDA yn ddilys am flwyddyn. Os yw'n fwy na blwyddyn, mae angen ei ailgyflwyno i'w gofrestru, ac mae angen talu'r ffi flynyddol dan sylw eto.

3. A yw FDA wedi'i gofrestru â thystysgrif?

Mewn gwirionedd, nid oes tystysgrif ar gyfer cofrestru FDA. Os yw'r cynnyrch wedi'i gofrestru gyda FDA, ceir y rhif cofrestru. Bydd FDA yn rhoi llythyr ateb i'r ymgeisydd (wedi'i lofnodi gan brif weithredwr FDA), ond nid oes tystysgrif FDA.

Mae'r dystysgrif a welwn fel arfer yn cael ei rhoi gan yr asiantaeth gyfryngol (asiant cofrestru) i'r gwneuthurwr i brofi ei bod wedi helpu'r gwneuthurwr i gwblhau'r “cofrestriad cyfleuster cynhyrchu a chofrestru math o gynnyrch” sy'n ofynnol gan FDA

(cofrestriad sefydliad a rhestru dyfeisiau), y marc gorffenedig yw helpu'r gwneuthurwr i gael rhif cofrestru'r FDA.

vxvxc

Yn ôl y gwahanol lefelau risg, mae FDA yn rhannu dyfeisiau meddygol yn dri chategori (I, II, III), a dosbarth III sydd â'r lefel risg uchaf.

Mae FDA wedi diffinio'n glir y gofynion dosbarthu a rheoli cynnyrch ar gyfer pob dyfais feddygol. Ar hyn o bryd, mae mwy na 1700 math o gatalog dyfeisiau meddygol. Os yw unrhyw ddyfais feddygol am fynd i mewn i farchnad yr UD, rhaid iddi yn gyntaf egluro gofynion dosbarthu a rheoli'r cynhyrchion a gymhwysir ar gyfer marchnata.

Ar ôl egluro'r wybodaeth uchod, gall y fenter ddechrau paratoi'r deunyddiau cais perthnasol, ac adrodd i'r FDA yn unol â rhai gweithdrefnau i gael cymeradwyaeth. Ar gyfer unrhyw gynnyrch, mae angen i fentrau gofrestru a rhestru cynhyrchion.

Ar gyfer cynhyrchion dosbarth I (sy'n cyfrif am oddeutu 47%), gweithredir y rheolaeth gyffredinol. Dim ond safonau GMP sydd angen cofrestru, rhestru a gweithredu mwyafrif helaeth y cynhyrchion, a gall y cynhyrchion fynd i mewn i farchnad yr UD (ychydig iawn ohonynt sy'n gysylltiedig â GMP)

Mae angen i nifer fach iawn o gynhyrchion neilltuedig gyflwyno cais 510 (k) i FDA, sef PMN (hysbysiad archfarchnad));

Ar gyfer cynhyrchion dosbarth II (sy'n cyfrif am oddeutu 46%), gweithredir rheolaeth arbennig. Ar ôl cofrestru a rhestru, mae angen i fentrau weithredu GMP a chyflwyno cais 510 (k) (ychydig o gynhyrchion sy'n eithriad 510 (k));

Ar gyfer cynhyrchion dosbarth III (tua 7%), gweithredir trwydded cyn-farchnata. Ar ôl cofrestru a rhestru, rhaid i fentrau weithredu GMP a chyflwyno cais PMA (cais am archfarchnad) i FDA (Rhan III)

PMN).

dwqdsa

Ar gyfer cynhyrchion dosbarth I, ar ôl i'r fenter gyflwyno gwybodaeth berthnasol i FDA, dim ond cyhoeddiad y mae FDA yn ei wneud, ac ni roddir tystysgrif berthnasol i'r fenter; ar gyfer dyfeisiau dosbarth II a III, rhaid i'r fenter gyflwyno PMN neu PMA, a bydd FDA

Rhowch lythyr cymeradwyo mynediad ffurfiol i'r fenter, hynny yw, caniatáu i'r fenter werthu ei chynhyrchion yn uniongyrchol ym marchnad dyfeisiau meddygol yr UD yn ei enw ei hun.

Mae FDA yn penderfynu a ddylid mynd i'r fenter i gael asesiad GMP yn y broses ymgeisio yn unol â lefel risg y cynnyrch, gofynion rheoli ac adborth y farchnad a ffactorau cynhwysfawr eraill.

O'r uchod, gallwn weld y gall y rhan fwyaf o'r cynhyrchion gael ardystiad FDA ar ôl cofrestru, rhestru cynnyrch a gweithredu GMP ar gyfer dyfeisiau meddygol, neu gyflwyno cais 510 (k).

Sut i wirio a yw'r cynnyrch wedi'i restru gan FDA neu wedi'i gofrestru mewn 510k?

Yr unig ffordd awdurdodol: gwiriwch ar wefan FDA


Amser post: Ion-09-2021